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MHLW 15

Japan, Änderung der Zulassungsstandards für einige Arzneimittel-Ausfuhren

Am 8. Dezember 2020 veröffentlichte die japanische MHLW eine Änderung der öffentlichen Konsultation, die die Änderung der Zulassungskriterien für die Vermarktung von drei Medikamenten vorschlägt, also Medikamenten, Mundpflegeprodukten, Haarfärbemitteln und Dauerwellenprodukten, - Orale Pflegeprodukte für die Behandlung werden in Klassen 2 ~> 3 eingestuft und neue Vorschriften für die Art, Spezif..

PMDA、日本医療機器の認許可

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 日本医療機器進出の為には、MHLWの下、PMDAで認証が進行する必要があります。 等級分類 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV *海外製造業者の場合PMDAを通じた外国医療機器製造業者登録を進行する必要があります。 *PMDA認証は、現地代理人を通じてのみ進行が可能である為、現地代理人であるMRHの 指定が必要です。 進行手続き * Class I - Pre-market Submission(PMS)でPMDAに申請書を提出します。 * Class II or Class III (Designated) – 一部Class II、Class III指定管理医療機器の場合、 PMDAに基づき登録された第3者..

PMDA, Genehmigung medizinischer Geräte in Japan

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Um die medizinischen Geräte in Japan zu vermarkten, muss die Zertifizierung von PMDA unter MHLW durchgeführt werden. Klassifikategorie Klasse I Klasse II (Designated) Klasse II Klasse III Klasse IV * Ausländische Hersteller müssen die Registrierung der ausländischen Hersteller von medizinischen Geräten über PMDA vornehmen. * Da die PMDA-Zertifizie..