Um die Regulierung ihrer medizinischen Geräten kontinuierlich zu verbessern und zu harmonisieren, h armonisiert die australische TGA sich mit den Beispielen und Regulartory der Industrieländer der medizinischen Geräte. Die TGA hat das Ziel, die Einführung der fortgeschrittenen medizinischen Geräte in Australien zu fördern, indem sie die Kosten und die Zeit der Hersteller reduziert, die zugelasse..

オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、 医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。 TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに 調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。 関連し下記の規定を従っています。 *Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018 *Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 認証されるDocumentsは、下記の通りです。 *NBとして発行されたCE Cert..

Inspection Guldance GUI-0064 Die Regulierungsbehörde für medizinischen Geräte "Health Canada" (HC) in Kanada leitet Guidance für die Regulierung und Anwendung auf der Grundlage von und Regelung für Inspektion der medizinischen Ausrüstung. - Die Guidance weist darauf hin, dass die Herstellung, Reklame und Werbung von medizinischen Geräten die "Food and Drug Act" eingehalten werden müssen. * Die U..