Inspection Guldance
GUI-0064
Die Regulierungsbehörde für medizinischen Geräte "Health Canada" (HC) in Kanada leitet Guidance für die Regulierung und Anwendung auf der Grundlage von und Regelung für Inspektion der medizinischen Ausrüstung.
- Die Guidance weist darauf hin, dass die Herstellung, Reklame und Werbung von medizinischen Geräten die "Food and Drug Act" eingehalten werden müssen.
* Die Unternehmen, die sich um die medizinischen Geräte handeln, dürfen nicht als medizinische Geräte werben, die für bestimmte Krankheiten in Schedule A verwendet werden.
* Die bereitgestellten Informationen mit dem verkauften Produkt (Label, Paket, andere Methoden usw.) dürfen keine Informationen über die Funktion und Sicherheit der Geräte liefern, die falsch geschrieben bzw. falsch erzählt sind.
* MDL ist nur der Versand von Produkten und die Genehmigung von Aktivitäten innerhalb des Lizenzbereichs. d.h. Die Formulierungen wie "Genehmigung durch das Gesundheitsministerium Kanadas" oder ähnliche Begriffe sind verboten.
* Die Etikettierung muss alle Anforderungen erfüllt werden.
* Medizinische Geräte, die diese Anforderungen nicht erfüllt werden, sind verboten zu verkaufen.
Medical Device Regulation
i) Die Hersteller von medizinischen Geräten müssen die Geräte, die herstellen und verkaufen möchten, entsprechend risikobasierten Klassifizierungsstandards der medizinischen Geräte angemessen bewerten. Dies können sie in Schedule 1 von der Regulierung finden.
ii) Die Hersteller müssen auch nachweisen, dass sie die anwendbaren Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Wirkung erfüllen. Die relevanten Inspektionsziele umfassen alle Aktivitäten, die die Patienten bei Verwendung der Geräte nicht geschädigt werden, und einschließlich der Frage, ob das Risiko in Bezug auf das Design und die Herstellung der medizinischen Geräte angemessen identifiziert wird. Außerdem können die Transport- und Aufbewahrungsvorgänge, Sterilisationsvorgänge, die Bewertung und Bestätigung der Software und weitere relevante Dokumente verlangt werden.
iii) Wenn die Bewertung abgeschlossen ist, wird der Prüfer alle Beobachtungen veröffentlichen. Es handelt sich vor allem um die Wirksamkeit der beabsichtigten Verwendung der Geräte, den Transport und die Aufbewahrung sowie die Etikettierungsanforderungen.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
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