Die taiwanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel TFDA (Taiwan's Food and Drug Administration) hat Richtlinien für neue Anforderungen an den Identifizierungscode der medizinischen Geräte (UDI) veröffentlicht.
Für :
Class III (implantable) : 21/06/01
Class III (non-implantable) : 22/06/01
Class II : 23/06/01
Medizinische Geräte, die hier zugehörig sind, müssen UDI-Informationen auf dem Gerätekörper bzw.in einzelnen Paketen anzeigen und wenn es wegen der Größe der medizinischen Geräte nicht möglich ist, sollte die Markierung in der kleinsten Einheit angegeben werden.
Der Entwurf folgt den Anforderungen des IMDRF, und der Lizenzinhaber der medizinischen Geräte muss diese Geräte, die in den Richtlinien enthalten sind, in die UDID (Datenbank der Identifikationssystems der medizinischen Geräte) des TFDA uploaden.
UDI : Ein eindeutiger Identifikationscode für medizinische Geräte. Durch UDI kann die medizinische Geräte, die in Umlauf gebracht sind, effizient kontrolliert werden. Und für Sicherheitsmanagement nach dem Verkauf der medizinischen Geräte kann auch verwendet werden.
Es besteht aus DI(Device Identifier) / PI(Production Identifier).
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