Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement
「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4
GLP (Good Laboratory Practice_Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement) ist eine Verordnung zur systematischen Verwaltung von Ressourcen und Prozessen, um die Zuverlässigkeit von den Prüfungen sicherzustellen, die für die Sicherheitsbewertung von Medikamenten, Kosmetika, Medizinprodukten usw. durchgeführt werden.
Die OECD hat diese Standards den einzelnen Mitgliedstaaten festgelegt und empfiehlt, sie einzuhalten, und erkennt die nicht-klinischen Daten zwischen den OECD-Mitgliedstaaten und den anerkannten Nicht-Mitgliedern gegenseitig an.
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat ab dem 1. Mai 2019 begonnen, das GLP-System, das nur auf bestehende Arzneimittel, Medikamente und Kosmetika angewendet wurde, auf medizinische Geräte auszudehnen. d.h. um die Zertifizierung und Genehmigung von medizinischen Geräten in Korea zu ermöglichen, müssen die Ergebnisse der nicht-klinischen Prüfungen, die von der GLP-Organisation veröffentlicht wurden, als Basisdaten eingereichtewerden und der nicht-klinische Report, der nicht von der GLP-Testorganisation veröffentlicht wurde, wird nicht anerkannt.
* Die Daten über die biologische Sicherheit gemäß 「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4 sind nämlich :
1) Daten über Prüfungen der Toxizität
a) Daten über Prüfungen der Zelltoxizität
b) Daten über Prüfungen der Ganzkörper(akut)toxizität
c) Daten über Prüfungen der subchronischen(subakuten) Toxizität
d) Daten über Prüfungen der chronischen Toxizität
e) Daten über Prüfungen der genetischen Toxizität
f) Daten über Prüfungen der Reproduktionstoxizität
g) Daten über Prüfungen der Toxikokinetik
h) Daten über Prüfungen der Immuntoxikologie
2) Daten über Prüfungen der Empfindlichkeit und des Reizes
3) Daten über Prüfungen der Transplantation
4) Daten über Prüfungen der Hämokompatibilität
5) Daten über Prüfungen der Karzinogenität
6) Daten über Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit
7) Daten über Prüfungen der Restmenge an Ethylenoxiden
8) Daten über Prüfungen der Keimfreiheit
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
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