Die FDA stellt ein Guidance zur Verfügung, um die Hilfe zu geben, ob die Änderung der Software neues 510(k) erforderlich ist.
- Die entsprechende Guidance ist jedoch kein Mandatory für die Entscheidung.
New 510(k) Submission
21 CFR 807.81(a)(3)
Wegen der Änderung CFR 807.81(a)(3) ist festgelegt, neues 510(k) abzugeben, nur wenn die unten genannten Ergebnisse bringt.
- A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
(Eine Änderung oder Modifikation am Gerät, die die Sicherheit bzw. Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte.)
- A major change or modification in the intended use of the device.
(Eine wesentliche Änderung oder Modifikation des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Gerätes.)
Software Change
FlowChart
1. Cyber Security
- die meiste Änderung für die Verstärkung der Cybersicherheit verlangt kein neues 510(k)-Abgabe.
2. Restore the Medical Device
- Die Änderung, die die medizinische Geräte ein Übertragungserlaubnis erhaltet und wiederherstellt, verlangt normalerweise auch kein neues 510(k) einzureichen.
3. Wenn die Änderung des medizinischen Gerätes eine neue Gefahr verursacht, eine Gefahr anpasst, sich neue ernsthafte potenzielle Gefahr entwickelt oder sie nicht vermittelt wird.
4. Wenn die neue Risikomanagement-Methode bildet oder verlangt oder die vorhandene Methode ändern muss, um die Gefahr, die die ernsthafte Verletzung durch die Änderung verursacht, zu vermeiden.
5. Wenn die Änderung die klinische Funktion bzw. Technische Daten von geplanten Verwendunsgzweck des Gerätes ernsthaft beeinflusst wird.
- Es könnte neues 510(k)-Einreichung verlangen.
* Durch unten geschriebene Tabelle können Sie ein Flow Chart nachschauen.
- Unter folgendem FDA Link erhalten Sie weitere Informationen
When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
Assist in determining when a software change to a device may require a manufacture to submit and obtain clearance of a new 510(k).
www.fda.gov
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net
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