MDEL
Medical Device Establishment License
Alle kanadische MDEL-Besitzer
werden jedes Jahr durch HC(Health Canada) Reviews über MDEL durchgeführt.
-Annual License Review（ALR）
Alle Teilnehmer müssen bis zur jeweiligen Frist (bis 01.04) den Antrag schreiben.
* Dezember : HC senden alle MDEL-Besitzer die ALR-Antragsmail.
* Januar ~ Februar : die empfehlende Anmeldefrist von HC.
* April ~ Juli : ALR-Antrag und Review wird beendet.
- Betriebsbewilligung könnte abgelaufen werden, wenn Sie den Antrag nicht geschreiben würden.
- Die Kosten der Review sollen Sie in 30 Tagen nach der Rechnungsausstellung überweisen, und nach der Unterlagensabgabe beenden HC alle Reviews in 120 Tagen.
Natürlich ist die MDEL-Ummeldung möglich. Insb. wenn die unten genannten Informationen geändert werden, müssen die an der Regelungsbehörde benachrichtgt werden.
* Änderung der Namen bzw. Adressen von Anlagen
* Änderung der Informationen von Inhaber (z.B. Name, Position, Telefonnummer...)
- Für die Ummeldung sollen Sie die FRM-0292 Unterlagen schreiben und abgeben, und dafür müssen Sie keine zusätzliche Gebühr zahlen.
Zum Schluss kann die Regelungsbehörde die Betriebsbewilligung unterbrechen,
nur wenn unten genannten Sachen trifft.
* Verletzung des zusammenhängenden Gesetzes von Lizenz-Inhaber
* Falsche Eintragung in MDEL-Antrag
* weitere Aktivität, die den anderen Patienten bzw. Personen zusätzliche Gefahr verursacht werden.
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net