Pereonalised medical devices exemption
25 February 2021
Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden.
Die o.g. medizinischen Geräte, die hergestellt bzw. geliefert werden und bei ARTG registriert werden müssen, wird bis zum 1. 11. 2024 eine Transition-Frist für den Abschluss des Prozesses und bis zum 25. August 2021 muss das Online-Formular ausgefüllt werden, um in diese Transition-Frist aufgenommen zu werden.
Die Definitionen von personalisierten medizinischen Geräten, die in TGA definiert sind, sind nämlich ::
(a) is intended by the manufacturer to be for:
- (i) the sole use of a particular patient (the intended recipient); or
- (ii) the sole use of a particular health professional (the intended recipient) in the course of the health professional’s practice; and
(b) is manufactured by the manufacturer in accordance with a written request of a health professional (the requesting health professional) and with particular design characteristics specified by that health professional in the request (even if the design is developed in consultation with the manufacturer), where those design characteristics are intended to address:
- (i) either or both of the anatomical and physiological features of the intended recipient; or
- (ii) a pathological condition of the intended recipient; and
(c) the requesting health professional has determined is necessary to address the matters covered by paragraph (b) because there is no kind of medical device included in the Register to address those matters or to address those matters to an appropriate level.'
· Ein personalisiertes medizinisches Gerät benötigt keine ARTG-Registrierung, ist aber nicht Ausnahme von der Regulierung.
· Sponsoren und Hersteller von medizinischen Geräten müssen Folgendes unbedingt tun.
- Sie müssen TGA mitteilen, dass Sie personalisierte medizinische Geräte herstellen bzw. importieren.
- Die Ausnahmeanforderungen wie Inspection und Review müssen eingehalten werden.
- Die Anforderungen in Bezug auf die Archivierung müssen eingehlaten werden.
- Alle notwendigen Informationen über die Geräte müssen bereitgestellt werden.
- Jedes Jahr zwischen dem 1.7 und dem 1.10 wird von TGA annual report des vorherigen Jahres zur Verfügung gestellt.
- Keine Werbung wie z.B. kundenspezifischen Geräte für die Kunden sind erlaubt.
Die Änderungen der Regulierung für personalisierte medizinische Geräte können Sie unten ganannten Link weiter nachschauen.
Personalised medical devices (including 3D-printed devices)
Guidance on the new regulatory framework for personalised medical devices has been updated.
www.tga.gov.au
Personalised Medical Device
Die notify an TGA muss innerhalb 2 Monaten nach der Herstellung oder Importierung durchgeführt werden, wenn u. g. Bedingungen zutrifft.
- Hersteller in Australien, die personalisierten medizinischen Geräte herstellt
- Anbieter von personalisierten medizinischen Geräten, die in ausländischen Fabriken hergestellt werden (Sponsor)
* Notification müssen über das Online-Formular eingereicht werden.
Um das Online-Formular zu erstellen, sind die folgenden Informationen erforderlich.
- Informationen über den Herstellungsstandort (Namen, Anschrift)
- GMDN-Code der Geräte
- Classification der Geräte
- Beschreibung der Geräte
Custom-made medical devices
The annual reporting form for custom-made medical devices is now available.
www.tga.gov.au
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net