Die Genehmigung ausländischer Regulierungsbehörden, die zusammen für die ARTG-Registrierung in Australien eingereicht werden können, ist nämlich :
- CE Certification issued by designated Notified Bodies
FDA
HC(Health Canada)
MHLW(Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan)
MDSAP
Um die Bewertungsdaten von ausländischen Regulierungsbehörden zu genehmigen, berücksichtigt die TGA 5 Bedingungen.
1. Bereich
- Regulieren die ausländischen Regulierungsbehörden die medizinischen Geräte zu ähnlichen Zwecken wie TGA?
- Reguliert das australische Recht die Ausnahmsfälle?
- Bietet die Regulierungsbehörde einen vollständigen Report an? Und wurde dies durch die wissenschaftlichen Methoden bewertet?
- Gibt es einen klaren Framework, um einen Bericht zu erstellen?
- Werden die internationalen Standards bei der Beurteilung von medizinischen Geräten erlaubt oder gefordert?
- Bietet die Regulierungsbehörde regelmäßig einen englischen Bewertungsbericht an, der dem Sponsor zur Verfügung gestellt wird?
2. IMDRF
- Ist die Regulierungsbehörde ein Mitglied von IMDRF?
3. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Life-Cycle der medizinischen Geräten
- Wird das Regelung-Framework über die gesamten Life-Cycle?
- Gibt es die starken Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen?
4. Kommunikation und Zusammenarbeit mit den ausländischen Regulierungsbehörden
- Gibt es eine Kommunikation und/oder Zusammenarbeit zwischen ausländischen Regulierungsbehörden und TGA?
- Können die Bewertungsberichte, die von ausländischen Regulierungsbehörden erstellt wurden, mit der TGA ausgetauscht werden?
5. Expertise ausländischer Behörde
- Haben die ausländischen Regulierungsbehörden für allgemeine bzw. bestimmte medizinische Geräte genügende Erfahrungen mit der Durchführung von medizinischen Geräten und QMS-Bewertungen, die mit internationalen 'Good Practices' auf der Grundlage ausreichender Ressourcen zufrieden sind?
* Auf der Grundlage dieser o.g. 5 Bedingungen entscheidet die TGA, ob eine ausländische Organisation hinzugefügt werden soll oder nicht.
* Der Bericht, der von o.g. Organisationen veröffentlicht wurde, kann als ein Material für die Conformity Assessment der TGA verwendet werden.
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