What is Medical Device?
- Kanada definiert medizinische Geräte als alle Geräte bzw. alle Komponenten, die die Krankheiten oder abnormale körperliche Zustände behandeln, diagnostizieren oder verhindern. Diese Geräte werden aber die Verwendung der tierischen bzw. veterinärmedizinischen Zwecke ausgenommen.
- Kanada klassifiziert diese medizinischen Geräte basierend auf dem jeweiligen Risiko insgesamt in vier Klassen.
Klasse I / Klasse II / Klasse III / Klasse IV
License for Medical Device
Medical Device License (MDL)
Medical Device Establishment License (MDEL)
* Die Unternehmen, die MDL / Klasse I herstellen und die Klasse I bis Klasse IV vertreiben und importieren, werden für die Geräte der Klassen II bis IV ein MDEL benötigt.
* Insbesondere für Geräte der Klasse III / Class IV müssen die Belege bzw. Nachweise für klinische Effekte beigefügt werden, um überhaupt MDL zu erwerben.
Wie alle anderen Gesundheitsprodukte hat die medizinischen Geräte auch Vor- und Nachteile bzw. Risiken, und um die Lizenzierung durchzuführen,
* sollte das Risiko so gering wie möglich sein.
* sollten die Vorteile der Verwendung von medizinischen Geräten höher als das Risiko sein.
Und alle medizinischen Geräte, die in Kanada vertrieben werden, müssen wissenschaftliche Überprüfungen, Überwachungssysteme und die Vorschriften befolgt werden. Dies sind nämlich :
* Aufzeichnungen über Änderungen, die die Vorteile und Risiken des medizinischen Geräts beeinflussen,
* Überprüfungen, ob die Unternehmen die MDR- und F&D-Gesetze einhalten,
* Die Überwachung von medizinischen Geräten durch Methoden wie z.B. Beschwerden und Problemberichte, Rückrufinformationen, die von Verbrauchern von medizinischen Geräten, Fachleuten von medizinischen Einrichtungen und anderen Interessengruppen gesammelt wurden.
- Für den Erwerb der MDL müssen die Unternehmen in der Lage sein, die Verfahren und Prozesse zu dokumentieren und zu beweisen, damit sie auf die Beantwortung und den Rückruf von Beschwerden reagieren können. Diese Rückruf- und kritischen medizinischen Fehler sollten dem HC gemeldet werden können.
(Importer und Distributor müssen MDEL besitzen.)
* Sie können über unten folgende MDEL-Datenbank nachsehen, ob Sie MDEL behalten.
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp
Medical devices establishment licence listing
health-products.canada.ca
- Der Verkauf und Import von medizinischen Geräten der Klasse II bis Class IV ist verboten, wenn es keine geeignete MDL gibt. d.h. für die Geräte der Klasse II bis Klasse IV reicht das MDEL nicht aus. Sie benötigen MDL unbedingt.
Die Lizenzliste aller aktiven medizinischen Geräte können Sie können Sie sich über den unten folgenden Link überprüfen.
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp
Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) - Your reference tool for licensed medical devices in Canada
We have reorganized our Web site.
health-products.canada.ca
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
stehen wir Ihnen jederzeit gerne per E-Mail zur Verfügung.
info@jnmglobal.net