Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea
KTC(Korea Testing Certification institute)
Die Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea (KTC) wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 2 des Gesetzes der medizinischen Geräte und Artikel 24 Absatz 4 als nicht-klinische Testorganisation der medizinischen Geräte benannt,indem es die GLP-Testeinrichtung für diese Geräte ausgestattet hat.
Der nicht-klinische Testbericht, der von der GLP-Organisation 'KTC' veröffentlicht wurde, kann als nicht-klinische Testdaten in der internationalen Gemeinschaft anerkannt werden.
* ausgewählte Testbereiche und -punkte
- Testobjekt : Produkte der Klassen I bis IV von medizinischen Geräten (medizinische Geräte aller Klasse)
Vorgeschriebene Dokumente :
Technische Dokumente (Aussehen, Verwendungszweck, Rohstoffe, Teststandards, Bedingungen für die Probenherstellung, Gültigkeitsdauer, Lagerbedingungen, separater Vorbereitungsprozess usw. sind Pflichtangaben)
Testmaterial (Menge im Voraus mit dem Berater besprechen)
Bestätigungsdokumente wie z. B. medizinische Geräte für die Prüfung, Zertifikat der Anforderungenfreistellung von Import-Antragsbestätigung, Importmeldung (nur für importierte medizinische Geräte)
Achtung :
Die Informationen über das Testmaterial müssen im Testantrag genau angegeben sein.
Die Auslöserate und die Auslösetemperatur müssen auch genau angegeben sein. (Die Informationen von Testmaterial, die für den Test bereitgestellt sind, werden vom Prüfer bereitgestellt und garantiert.)
Das Original des endgültigen Berichtes wird von der nicht-klinischen Testorganisation aufbewahrt und dem Testantragsteller ein Duchschlag zur Verfügung gestellt.
Broschüre_GLP Test Service für medizinische Geräte.pdf (Koreanisch)
한국기계전기전자시험연구원
www.ktc.re.kr
Detaillierte Informationen und Verfahren können Sie über die oben beigefügten Broschüre bzw. unten ganannten Link weiter nachschauen. (Koreaisch)
Für weitere Fragen
über die Bestätigung der medizinischen Geräte
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