Q-Submission 1995年以Pre-IDE开始，与2014年Pre-Submission相关的Gudience一起设立了Q-Subission Scope Q-Submission的一般Scope如下： · Pre Submission：事前提交 · SIR (Submission Issue Report) : 解决缺陷问题 · Study Risk Determinations : 为了设立IDE Protocol 进行对Device Risk的确定 · Informational Meetings：产品开发方向等 Pre-Submission - Pre-Submission 程序作为上市前提交（PMA, 510(k), De Novo等）的事前Request，在实际审查进行前可直接从FDA获得Feedback的具体程序。 - 虽然不是必须的事项，但可通过Pre-Sub..

Q-Submission Beginnend mit Pre-IDE im Jahr 1995 und Q-Submission in Zusammenarbeit mit Gudíence über die Pre-Submission im Jahr 2014. Scope Der allgemeine Scope der Q-Submission ist nämlich : ​· Pre Submission : Vorabvorlage · SIR (Submission Issue Report) : Fehlerbehebung · Study Risk Determinations : Device Risk-Überprüfung für die Einrichtung von IDE Protocol · Informational Meetings : Produk..

Q-Submission 1995年Pre-IDEから始まり2014年Pre-Submissionに関する Gudienceと共にQ-Submission創立 Scope Q-Submissionの一般的なScopeは下記の通りです。 · Pre Submission : 事前提出 · SIR (Submission Issue Report) : 欠陥解決 · Study Risk Determinations : IDE Protocolの設立のためのDevice Riskを確認 · Informational Meetings : 製品開発方向等 Pre-Submission - Pre-Submissionプログラムの場合、市販前の提出（PMA,510(k), De Novo等）に対する事前Requestへ実質審査進行前のFDAから直接Feedbackをもらえるプログラムです。..