韓国:医療機器製造及び品質管理基準一部改正告示_MDSAP審査結果活用範囲拡大

 

 

MDSAPは米国、日本、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5つの正会員国が医療機器の安全と品質管理のために国際基準による共同審査を目的に作った認証制度です。

 

食品医薬品安全処は2023年12月19日付から医療機器共同審査プログラム(MDSAP)の審査結果、活用範囲の拡大および重複した提出書類の整備を通じて審査方法を改善し、医療機器の品質管理の国際調和を推進するために「医療機器製造および品質管理基準」の一部を改正しました。

 

主な改正事項は以下の通りです。

 

1) 第6条（適合性認定等審査方法）

MDSAP適合認定書を保有している場合であっても、次の場合には、実地調査を実施しなければならない。

1.1 第四条第二項の規定による定期審査対象製造所

1.2 医療機器共同審査プログラムによる適合性認定等審査の結果、重大な不適合事項の発見等、国民の健康に影響を与えかねないと食品医薬品安全処長が認める製造所

1.3  融合·複合医療機器製造所

1.4 人体由来成分を含有し、又は人体由来組織を使用した医療機器製造所

 

2) 第7条（適合性認定等審査申請）

医療機器共同審査プログラムを活用して適合認定書の発給を受けた製造所は、定期審査一括申請の対象から除外する。

 

3) 第9条（適合認定書の有効期間）

医療機器共同審査プログラムを活用して適合性認定等審査を受けた場合には、当該製造所についてMDSAP適合認定書の有効期間と同様に算定する。

 

4) 別表2

詳細審査内容（医療機器共同審査プログラム活用）様式別紙1新設

 

5) 別表5

品質管理審査機関にTVシュードコリアを追加新設

 

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