TGA发布了为在医疗设施中调备医疗器械及治疗剂的Team准备的Advice。
关于Advice Contents的具体内容如下。
· what is and is not a medical device
· what is an 'exempt' therapeutic good and what is an 'excluded' good
· the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
· reporting problems with therapeutic goods.
Advice是为了治疗剂调配组准备的内容；关于澳洲的医疗器械制造商及进行销售的利害关系人以及可以参考的事项等大致整理如下。
*医疗器械的定义
- preventing, diagnosing, monitoring, curing or alleviating a disease, ailment, defect or injury
- influencing inhibiting or modifying a physiological process
- testing the susceptibility of persons to a disease or ailment
- influencing, controlling or preventing conception
- testing for pregnancy.
* ARTG仅需登记治疗剂，非治疗剂产品不得登记在ARTG。
另外，免除登记的产品无需在ARTG进行注册，但须遵守Therapeutic Goods Act1989（the Act）及其他限制条件。最后，其他没有被正式宣布为治疗剂的产品，故不能登记为ARTG，同时也不能将其主张为治疗剂。
- sponsor (supplying company) and manufacturer details
- product type
- functional description
- intended purpose.
* TGA 对医疗器械作出的规定大致内容如下。
- 医疗器械根据对使用者的危险分类。
- 以及根据Essential Principal的性能、安全、质量是否遵守标准进行评估。
- 需要遵守制造医疗器械的相关适配限制条件。
- 需要在ARTG进行医疗器械登记。
* ARTG是TGA的Database，提供向澳大利亚供给的治疗剂相关信息。
- sponsor (supplying company) and manufacturer details
- product type
- functional description
- intended purpose.
详细内容可以通过以下链接进行确认。
Advice for health procurement teams about therapeutic goods and medical devices
Guidance for procurement areas in hospitals, aged care residential facilities and other facilities
www.tga.gov.au
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
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