Accessories
Section 513(f)(6) of FD&C Act
FDA在定义中已经将医疗器械配件纳入医疗器械的定义，
因此，配件也将由FDA纳入FDA的Regulation中。
医疗器械配件如下列所示可成为Classify。
· 可以作为与Patent Device相同的Classification进行
· 对配件单独进行Classificaition
- 第二种方法，通常配件用于多数Parents Device，
或者配件本身具有Stand Alone功能。
- 在对医疗器械配件的等级进行分类时，
按照制造商首次指定的意图及使用目的的危险程度及安全风险分类标准进行设定。
即，即使Parent Device的Class是Class III，
配件本身的危险性也较低，
可作为Class I/Class II等产品进行Regulating。
- FDA提示，SaMD也可以遵循这种处理方式，
但SaMD中明确规定，所有软件不应被视为配件，
SaMD本身具有功能时，应将其作为医疗器械而非配件进行限制。
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