ISO 13485
Quality Management System
ISO 13485 作为质量管理系统的国际标准，是关于医疗器械制造工程质量管理系统是否可以确立的标准，在国际上起着重要作用。
基本上，虽然是基于ISO9001，但作为独立的标准，
从产品定义到QMS构建、资源管理及测量分析、产品实现以及事后管理，
对医疗器械制造商的整体可信任度进行评估，特别是进行CE认证中对于ISO 13485虽然没有明确规定，但适用于QMS构建的标准。
即，进入海外市场的第一步就是可以通过取得ISO 13485代替各国Actual Factory Audit。
ISO 14971
Risk Management
对危险管理的国际标准，取得ISO13485是必需获得的相关标准之一。
是一项分析、评估、控制产品风险，监控受控风险，持续管理风险的方法的标准。
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