澳大利亚TGA持续调和其国家的医疗器械规制先进化，
以及与医疗器械先进国家的事例及Regulatory形成协调。
TGA不限制TGA对医疗器械的权限和Scope，
通过协调，减少制造海外先进市场认可的医疗器械的制造企业的费用和时间，
以此为促进澳大利亚引进先进医疗器械的目的。
相关方面需遵循下列规定。
* Therapeutic Goods (Overseas Regulators) Determination 2018
* Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018
认定的Documets如下所示。
- NB发行的CE Certification, and
- FDA Decision, and
- HC Approval, and
- PMDA Approval, and
- 以及ISO 13485等。
* 特别是完成CE认证的器械，可实现更加顺畅的ARTG Registraition Process。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
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