e Copy Submission
Section 745A(b)
提交FDA文件，除相关例外的情况之外，其他所有情况下都需通过eCopy提交。
另外，下列规定中提及，在提交医疗器械文件时，废止纸质文件提交的相关规定。
“Medical Device Submissions:
Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format”
eCopy以CD、DVD、USB等形式提交，提交时需和记载了有效签名的Cover Letter一起提交。
Submission Type
D&C Act Section 745A(b), section 1136 of FDASIA, CDRH guidance
要求提交eCopy的Submission Types如下所示：
Premarket notification submissions (510(k)s), including third party 510(k)s;
Evaluation of automatic class III designation petitions (de novos);
Premarket approval applications (PMAs)
Modular PMAs;
Product development protocols (PDPs);
Investigational device exemption (IDE) submissions
Humanitarian device exemptions (HDEs) submissions
Emergency Use Authorizations (EUAs)
Certain investigational new drug applications (INDs)
Certain biologics license applications (BLAs)
Q-submissions.
* 提交的材料不得超过1GB。
* 提交eCopy时使用的字体仅可使用Times New Roman; Verdana; Arial; Tahoma; Helvetica，不可使用Customised Font。
* 包含使用Adobe Plug-Ins、截图以及Display Data等的PDF时，根据Reviewer可能无法确认相应数据。
以下3种Submission，虽然没有义务必须eCopy，但可以主动提交eCopy。
Master Access Files (MAFs)
513(g) Requests for Information (513(g)s)
CLIA Waiver (CW) and CLIA Request (CR).
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| TGA，海外市场认可Guidence (0) | 2021.07.21 |
|---|---|
| FDA, Class I Device Process (0) | 2021.07.21 |
| FDA, 510(k) Refuse to Aceept Guidance (0) | 2021.07.21 |
| 英国, Medical Device UKRP - UK Responsible Person (0) | 2021.07.21 |
| USA, 510(k) Submission Documents (0) | 2021.07.21 |