Class I
General Control
大部分归类为Class I的医疗器械不在提交510(k)范围之内。
但并非所有Class I Device都属于510(k)及GMP的例外，需确认产品对应的Product Code。
Class I Device：
- 不属于维持生命或提供帮助的器械；
- 不属于预防障碍的器械；
- 对疾病和伤病不具有潜在危险的器械。
通常情况下，提交510(k)中例外的Class I Device，需遵守General Control 。
Adulteration
Misbranding
Device registration and listing
Premarket notification
Banned devices
Notification and repair, replacement, and refund
Records and reports
Restricted devices
Good Manufacturing Practices
* Class I Device虽无需进行GMP审查，
但是事后可能需要通过FDA进行事后GMP Audit。
General Controls for Medical Devices
General Controls are the basic provisions that provide the FDA with the means of regulating devices to ensure their safety and effectiveness.
www.fda.gov
Procedure
除 Class I 510 (k) 以外的医疗器械，无需通过FDA进行审查，
在进行设施登记及产品登记后，可合法销往美国市场。
* 为维持注册状态，每年需向FDA缴纳Registration Fee。
* Class I Device在进行FDA时，必须填写当地代理人信息。
* 注册了FDA后，不得将FDA Logo贴在产品上或用作Marketing用途。 另外，FDA不另行签发Certification。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
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info@china.net
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