RTA
Refuse to Accept
· FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。
Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。
- 合格，可进行下一阶段的审核。
- 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示）
* RTA的审核结果可在15日内领取。
* 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。
* 无需缴纳追加审查的手续费。
* 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。
* RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。
FDA强调了RTA审核的以下事项。
· 审核标准并非基于实际审核的审核标准。
· RTA审核并非实质性同等性审核。
· 关于Content Quality及实质性同等性决策Process等的审核，将在RTA认证后的实质性审核中进行。
· 提交者可以根据Device-Specific、 Cross-Cutting Guidance document、FDA-recognissed standard等材料提交。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
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