进入马来西亚医疗器械市场前，需要先通过CAB进行Review和MDA批准。
Classfication
Medical Device Act (Act 737)
马来西亚的医疗器械按照医疗器械危险分类，共分为以下4种Class。
- Class A
- Class B
- Class C
- Class D
* 在马来西亚医疗器械认证时需要当地代理人，当地代理人需持有 Good Distribution for Medical Device 认证书。
* Class A设备无需通过马来西亚CAB进行Review，B/C/D设备需通过CAB接收Review后向MDA提交Report。
* CAB Test Report和注册需要每5年进行一次更新。
* 质量管理文件则需要ISO13485。 此外，需要提交基于CDST的相关文档 。
* GHTF成员国中如有完成相关医疗器械许可的明细，则可顺利进行注册。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| How to Code an MDR Adverse Event Report (0) | 2021.08.05 |
|---|---|
| 澳大利亚，TGA Essential Principals (0) | 2021.08.05 |
| FDA，菲律宾医疗器械许可书 (0) | 2021.08.05 |
| MedSafe, 医疗器械监管机关 (0) | 2021.07.22 |
| TGA, Advice about therapeutic goods and medical devices (0) | 2021.07.22 |