Incident Reporting
June 23, 2021
为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。
Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。
Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。
Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。
* 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。
* 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。
* 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。
· It has occurred in Canada;
· It took place, not in Canada (for Class I medical device);
· It is related to a failure of a medical device, or certain deviations from the way it should operate, or any similar issues related to its labeling and indications for use; and
· Has resulted in serious consequences for the patient`s health.
HC明确规定，如发生下列情形，必须进行事故报告，根据相应Guide符合的情况，义务性地进行事故报告。
· 实际发生事故；
· 特定医疗器械和相应事故具有关联性；
· 事故结果对患者或使用相应医疗器械的人造成消极后果时；
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
info@jnmglobal.net
'JNM China > 医疗器械认证' 카테고리의 다른 글
| 澳大利亚，关于TGA Clinical Decision Support Software的指南 (0) | 2021.08.05 |
|---|---|
| 北爱尔兰, EU regulations for MDR and IVDR (0) | 2021.08.05 |
| How to Code an MDR Adverse Event Report (0) | 2021.08.05 |
| 澳大利亚，TGA Essential Principals (0) | 2021.08.05 |
| MDA，马来西亚医疗器械许可 (0) | 2021.08.05 |