CDSS
Clinical Decision Support Software
CDSS是帮助促进试验的完成，支持试验，以及实现临床实验的软件，一般与普通Desktop程序一起使用，以APP、Cloud为基础等，没有具体的形态，以多样化的形式存在。
目前，TGA对这种CDSS在ARTG注册进行了相关限制。
- 根据症状提供疾病信息的软件。
- 分析影像诊断装置影像的软件
- 分析和收集从医疗器械中提取信息的软件等
CDSS作为医疗器械，为了形成分类，根据TGA Act 1989规定的医疗器械定义，必须发挥一种以上的作用，也就是说，即使只符合一种以上，也要与医疗器械相一致。
- Diagnosis, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, injury, or disability;
- Prevention of disease;
- Compensation for an injury or handicap;
- Investigation, replacement, or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state;
- Control and support of conception;
- Is an accessory to a medical device.
即，单纯的维持设施和传达Raw Data的软件可能不符合医疗器械的定义。
Clinical decision support software
From 25 February 2021, the way that software-based medical devices are regulated in Australia will change
www.tga.gov.au
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