Northern Ireland
MDR/IVDR
2021年1月1日以后，北爱尔兰医疗器械管制机关
仍由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）负责。
到目前为止，北爱尔兰仍然使用一样的规定。
· Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)
· Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)
· Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)
此后，根据欧盟的规定使用日程，北爱尔兰也将根据MDR/IVDR进行相关限制。
· Medical Device Regulations (2017/745) (MDR) - 2021/05/26
· in vitro Diagnostic Medical Device Regulations (IVDR) - 2022/05/26
- 在北爱尔兰仍允许CE标记，北爱尔兰制造商无需在欧洲市场指定专门的注册代理人。
- 仅在北爱尔兰市场使用的医疗器械还允许使用UNNI标识。
为了在Health Institution内使用而自行进行制造（inhouse manufacturer）医疗器械的情况仍能获得豁免，但若是根据新的MDR/IVDR，则需满足以下要求。
· General Safety and Performance Requirements (Annex I of the MDR and IVDR)
· 必须准备合适的质量系统。
· 需证明申请豁免的正当理由。
· 必须具备相关技术文件。
Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (Northern Ireland)
What you need to know about the new EU Regulations for medical devices (MDR) and in vitro diagnostic medical devices (IVDR), and their implementation in Northern Ireland.
www.gov.uk
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