TGA Labeling Requirement
Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。
* 器械的信息可以使用多种语言，但器械若想销往澳大利亚，其中必须提供英语。
Information to be provided
1. 厂商的名字或商号，以及地址
2. 使用医疗器械的目的和用，以及装置的用户及患者
3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分
4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求
5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项
6. 特殊的启动要求
7. 设备的配置代码、节点编号、序号
等等
* 赞助商的信息也在设备上提供，如不能，应在包装上标示，如不能提供包装时，在设备和提供指南手册及标签上进行标示。
* 赞助商需遵守Regulation 10.2，可在机器包装上贴上包含赞助商名字和地址的标签，不得掩盖或玷污厂商提供的信息。
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