DHF
Design History File
Requirements for Design Controls
1. Design planning
2. Design input and output
3. Design verification and validation
4. Design review
5. Design changes
6. Design transfer
7. Design history file
FDA作为1990年Safe Medical Device Act的一部分，有义务对DHF进行编制、保管、编译，这是质量管理的证明及程序中的一部分。
Design Control Scope：所有Class II 及 Class III 设备及部分 Class I 医疗设备
DHF是指记录从设计计划到设计输入及输出事项和相应输出事项是否恰当的验证(Verification)、Intended Use以及是否符合客户要求输出(Validation)等医疗器械开发完成为止的所有步骤的一系列活动的文件。
* Verification及Validation、危险分析等结果可能会经常发生变更，设计变更事项中均需记录并保存为DHF的内容。 DHF是记录 Finish Device 所有过程和结果的文件 。
* DMR（Device Master Record）：制造医疗器械时需要的文档，包括作业标准书等。
* DHR（Device History Record）：记录医疗器械制造Hisotry的文档。
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