Australia Sponsor
Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989
A sponsor is a person or company who does one or more of the following:
- exports therapeutic goods from Australia
- imports therapeutic goods into Australia
- manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere
- arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods.
进行TGA认证时出现的Sponsor是指，居住在澳大利亚当地，或者在澳大利亚合法进行经营的法人，其代表就是必须在澳大利亚居住。
基本上是关于在ARTG登记医疗器械的所有活动（提交材料及确认补充事项等）而进行Control。
另外，Sponsor具有以下法律责任。
- 必须保管医疗器械的功能、特征、临床优势、工艺过程等相关信息。
- 在接到相关监管机关要求提交必要文件时，必须能够提供。
- 需满足与广告相关的要求事项，并需持续维持。
- 与医疗器械相关的事故、副作用、问题采取的结果和为保障患者安全而采取的措施等，应向相关监管机关进行报告。
若关于医疗器械认证有什么疑问，
可以通过下方的邮件与我们联系。
一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。
info@china.net
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