Based on major complaints received through education and civil service counseling, customized support, and helpdesk to minimize confusion and difficulties in reporting supply details by NIDS, the "Civil Service Counseling Casebook for Reporting and Management of Medical Devices" was published on November 22, 2024. Medical device supply details report shall be submitted to the Minister of Food an..

On November 11, 2024, the European Medical Device Coordination Group (MDCG) issued an update to the Questions and Answers on vigilance MDCG 2023-3, which includes a comprehensive update concerning the scope of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) regulated under the IVDR 2017/746.  The revised guidelines of MDCG 2023-3, which include the IVDR, cover the following content.:  (1) The definit..

On November 8, 2024, the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) updated the risk assessment guidelines for cosmetics containing nanomaterials to strengthen cosmetic regulation.  The guidelines define cosmetics containing nanomaterials as those made with artificially manufactured, insoluble or non-degradable nanomaterials. These products may have characteristics that differ from those of gene..

On September 18, 2024, the Thai Food and Drug Administration (TFDA) announced a regulation on fees related to cosmetic evaluation processes. The announcement specifies the fees to be collected from applicants during the cosmetic evaluation process under the Cosmetic Act BE 2558 (2015) and BE 2565 (2022). The regulation is effective starting from October 1, 2024.  The cosmetic evaluation process ..

On November 7, 2024, the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) issued a partial amendment to the Regulations on the Approval, Notification, and Review of IVDs.  The purpose of the amendment is to reflect minor changes in the Enforcement Rules of the In Vitro Diagnostic Medical Device Act, and to reasonably improve and complement the current system.  This includes expanding the recogniti..

2024年10月30日、中国国家医薬品監督管理総局(NMPA)は化粧品安全性に関する技術規格(2015)をアップデートしました。 更新された内容は、化粧品に含まれる「アゼラ酸及びその塩類の試験方法」を含む5つの試験方法が、化粧品の安全性に関する技術規格（2015）に含まれるものです。 化粧品の安全性に関する技術規格(2015)の5つの基準の制定および改正内容の要約は以下の通りです。 No.Test ItemImplementation DateNew / Revised 1Test Methods for Azelaic Acid and Its Salts in CosmeticsJuly 1, 2025New2Test Methods for Phenacetin in Cosmetics3Test Methods for Hydroxydecanoic Acid Cosmetic..

2024年9月24日、タイ食品医薬品局(TFDA)が化粧品法2015により化粧品広告を監督し、広告管理を規制するための指針を提供するために化粧品広告ガイドラインをアップデートしました。 2024年化粧品広告ガイドラインの改正案の内容は、化粧品広告の意味、化粧品広告に関する法律、化粧品広告原則、広告特性の例および法に違反する広告メッセージの例を含め、化粧品広告に関する包括的な内容を含んでいます。 1. 化粧品広告の意味- 商業的な利益のために大衆がメッセージを見たり聞いたりできるようにする行為で、化粧品法2015に基づき化粧品広告とみなす- 正確かつ事実に基づいたメッセージで学術的文書を含む。 2. 化粧品の製造及び輸入時、化粧品登録番号を含む正しいラベルを保有しなければならず、以下を含む広告規制事項を遵守しなければならない。 3. 広告規制事項- 化粧品広告メッセージが化粧品広告の原則..

香港医療機器部(MDD、Medical Device Division)は、医療機器の行政統制システムであるMDACS(Medical Device Administrative Control System)を具現し、医療機器登録システムおよび副作用報告システムなど医療機器を規制するためのシステムを運営しています。   2024年9月30日MDDにおけるMDDにおけるMDDACSの概要（Overview of Medical Device Administrative Control System）に関するガイダンス（GN-01）において、5.14節リスティング承認の有効期間及び5.15節更新に関する内容を更新しました。  MDACS概要に対するガイダンスGN-01のアップデート内容は以下の通りです。  5.14 リスティング承認の有効期間 5.14.1 医療機器のリスティングに対す..

医療機器の製造及び輸入許可を受けた者が他の業者に許可権を譲渡しようとする時、許可権の譲渡が必要になることがあります。  タイ食品医薬品局(TFDA)は2024年9月19日、製造業者及び輸入業者のための医療機器譲渡のための節子ガイドラインをアップデートしました。  専門家の検討が必要ない許可および申告品目の医療機器の製造または輸入許可申請書の提出時、書類参照および移転の場合、ガイドラインの内容は次のとおりです。   第3項の(1)。 新ブランド名（新ブランド）で申請書を提出することにより、既許可医療機器の既存書類を参照する場合 1) 参照登録は、マスターファイルの登録（以前に許可または届出を受けた医療機器製品に関する情報で、他の登録を参照していない完全な情報）でなければなりません。2) 1）によるマスターファイルの登録は、大臣規定に従って完了する必要があります。 3) 登録書類の参照およ..

UAEで電気、ガスオーブン、Hob製品に対するエネルギー効率規定を新たに新設するため、公聴会を通じて意見を収集しています。  関係利害関係者は2025年1月10日までに意見を提出することができ、規定の発効日はまだ発表されていません。  新設規定に該当する製品は、エネルギー効率ラベルを付ける必要があり、次のような製品が該当します。 Gas OvenElectrical OvenGas HobElectrical HobCookers (Cooktopと統合されたオーブン) なお、本規定に該当しない製品タイプは以下のとおりです。- 電気やガス以外のエネルギー源を使用するオーブン- 「電子レンジ加熱」機能を提供するオーブン- 携帯用オーブン- heat storage オーブン- 主な加熱機能で蒸気で加熱されるオーブン-  プロパンおよびブタンガスのみで使用するように設計されたオーブン- 小..