既存1940年の医薬品及び化粧品法の代わりに今回新しく改定された法案は、医薬品及び医療機器の臨床試験及び調査に対する規定が追加されました。 草案として発表された法案から言及された内容には、臨床実験、一般医薬品、製造業者、化粧品、医療機器、新薬、バイオアベイラビリティの研究、生物学的同等性の研究、臨床実験用の新薬、独占医薬品及び輸入された偽物の薬物に対する新しい定義を規定しました。 全てのタイプの医療機器診断装備とソフトウェアを含む医療機器に対する別途の定義も追加されました。 ここにはインプラント、障がい者サポート装置、生命維持システム、消毒に使われる道具、試薬またはキットも含まれます。 ”医療機器技術諮問委員会"という構成を規制し、ここには医療の専門家と装備に対する技術知識のある人たちが含まれています。 医薬品と化粧品の輸入の変化に対する規定 伝染病や自然災害による非常事態の要件を満た..

CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2021/01/01に満了し、既存告知された一部品目の場合、現在まで登録申請が進行されていなければ、インド市場内で販売が不可能となります。 対象品目 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B *S.O.4671(E)延長発表前に既に輸入許可申請を進行していたら、追加で6ヶ月あるいは 提出された申請書の承認が完了するまで有効なものとみなす。 予定品目 CT Scan Equipm..

ASTM企画提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 インドの保健省は、2017年に発効されたMDRを修正するMDR 2021に対する草案を 発表しました。 該当草案にはBIS / ISO / IECに加えてアメリカの標準テスト方法である、ASTMについても追加で許容することを提案しています。 すなわち、ASTMを順守しているのかの試験を進行した企業の場合、CDSCOの医療機器登録の為の審査で該当資料を根拠に提示できるようになりました。 現在、該当草案は45日の間のフィードバック期間を持ち、該当規定に反対する場合、e-mailあるいは郵便を通してフィードバック内容を伝達することが可能です。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nir..

インドに医療機器輸出の為にはCDSCOを通じた医療機器登録が 進行される必要があります。 インド医療機器登録は中央医薬品統制国であるCDSCOから管理しています。 Classification インドの医療機器分類基準はGHTFの危険管理分類基準に従い総4つのClassで分類されています。 Class A Class B Class C Class D *医療機器登録の為にはオンラインポータルであるSUGAMを通じて輸入ライセンスと機器を登録する必要があります。 *Classに関係なく、インドの医療機器登録の場合、6ヶ月以上所要する場合もございます。 *品質システムの根拠でISO13485が要求される場合もございます。 *有効期間はありませんが、5年ごとに登録費を納付する必要がございます。 *医療機器登録のためには現地代理人が必要です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら ..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) インドCDSCO、医療機器範囲の拡大に伴う猶予期間満了 CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2 jnm-global.tistory.com インドの中央医薬品の標準統制局CDSCOは、2021.04..18日 既存発表しらImport Licenseが必要な医療機器目録8個を適用しました。 8個の目録は下記に同じです。 1. All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4...