CNF(Cosmetic Notification Form)は、オフライン提出あるいはオンライン作成/提出可能 参考： (http://healthycanadians.gc.ca/) ◎オンライン申請 CNFオンライン申請は、総9個の情報項目で構成、オンライン上に様式を指定し後に編集使用可能 CNF作成後にも下記のような変更事項発生時、これを反映してもう一度提出する必要がある。 ・化粧品製剤の変更 ・商品名の変更 ・販売中断 ・新しい会社名、住所または連絡先情報 ◎CNF作成ホームページ 出処 : Health Canada及び化粧品輸出ガイド 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

Cosmetic Ingredient Hotlist ? Cosmetic Ingredient Hotlistとは、カナダ保健省 (Health Canada)が化粧品使用において 特定物質が禁止されたり制限される場合があることを製造業者そしてその他へお知らせするツールです。 制限成分の場合、安全関連追加書類を提出することにより、承認を受けたりあるいは 該当成分に対する使用注意/警告文句を規定に伴うラベリング表記と共に承認を受ける必要があり この時使用警告文句は英語及びフランス語で表記する必要があります。 ▷下記はIngredient Hotlist,禁止成分の例示です。 1,2-Epoxybutane 1,3-Butadiene 1,3-Dimethylpentylamine and its salts 11-α-Hydroxypregn-4-ene-3,20-dione and..

カナダ化粧品、ラベル情報 ◎化粧品成分国際ターミノロジー ◎英語とフランス語で表示された背品識別情報 ◎メートル法測定単位で表示される製品の巡洋 ◎製造企業と流通企業の名前と住所 ◎英語とフランス語で表視された警告及び注意事項 ◎英語とフランス語で表示された製品を安全に使用するための指針 カナダ化粧品輸出と関連しお問い合わせ事項がある場合 下記アドレスへご連絡お願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更 カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに 掲示されました。 この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、 2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。 効力発生日は下記の通りです。 これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、 該当Guidanceは下記の通りです。 ​ · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments..

Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..

Inspection Guidance GUI-0064 カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。 -Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。 *医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。 *販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。 *MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対..