マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..

COVID-19により、大多数の国家で適合性評価活動は終了したり、延期になりました。 2020年5月13日基準、特定国家の適合性評価プロセスに対する状況は下記の通りです。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

TSCA 15 U.S.C. §2601 et seq. (1976) アメリカに販売される化学物質及び混合物の場合、輸入される前に TSCA(Toxic Substance Control Act)の要求事項を満足している必要がアリ、これを証明する必要があります。 *除外される製品：食品、薬品、化粧品、殺虫剤等 *TSCA Listに登録された物質のみ使用しているのであれば、費用と時間が沢山所要されませんが、TSCAに登録されていない物質がひとつ以上であっても使用されているならば、新しい物質に対する登録が必要で、これは費用と時間においての高い投資が要求されます。 *Testの場合、特別な場合を除き、必要ありません。 Documents : 各成分に対するCAS No. (CAS No.を通じて以降、進行手続きに差が発生されます。) Lead Time : 2~3週間 TSCA認証と関..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ FDAに医療機器製品及び施設を登録する場合、 毎年登録費を納付すると登録維持が可能です。 *すなわち、広告に使われるFDA認証書の場合、認証書ではない可能性が高いです。 *FDAは認証書ではない同等性確認Letterを発給後、機器を登録する手続きで進行されます。 FDAに登録された製品を確認する方法はFDAホームページの Medical Device Databaseを通じて確認が可能です。 Devices@FDA Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summ..

PMAを除外して510(k)提出免除対称ではない以上、アメリカ市場進出のために 510(k)の提出が必要です。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Classと関係なく510(k)提出対象の製品の場合、FDA進行のための510(k)Submissionを通じて機器の同等性を立証する必要があります。 *ほとんどのClassⅡDevice及び一部ClassⅠDevice 本質的に同等(SE)という下記の基準を満たしていると見て取れます。 -比較製品と同一な仕様目的と技術を持ち、技術的特性に差はありますが、その効能と安全の側面で差が見える質問を引き起こさず、既に市販されている製品と比較し安全と効果が似ている製品である場合 もしFDAを通じて同等ではないという決定を受けた場合、 -新しいPredicate Deviceを通じ..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。 ​ Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器 設計計画..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。 現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。 -症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア -映像診断装置の映像を分析するソフトウェア -医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等 CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。 - Diagnosis, monitoring, prediction,..