PCS Product Classification System サウジアラビア医療機器輸出の為にはSFDAを通じた医療機器登録を進行する必要があり、製品の等級分類のために製造者はPCSを通じて自社の製品が医療機器として進行できるかどうか、そして等級と同じ情報を得ることができます。 PCSは製品ごとに手数料を負荷し、手数料は下記と同じです。 1,000SR PCSを通じて等級分類手続きが完了すれば次の段階であるSFDA登録を進行することになります。 *PCSの使用はOptionalであり、SFDAの登録を代替するものではありません。 *しかし、SFDAの円滑な進行の為にPCSを通じて分類することをお勧めいたします。 *サウジアラビアの場合、CEを既に進行したのならば、類似したClassで進行する可能性が高いです。 *HS Codeに従い、進行の差が発生する場合もあり、またIntend..

SFDA Labelingの目的 -医療機器と製造社に対する識別 -Inrended Use及び性能に対する案内 -医療機器の使用、保管、維持補修に関する案内 -装置の残余危険に対する警告、減少、制限方法に対する勧告 ラベルの場合、使用者によって違う言語を表示する必要があり、 全文入力に基づき使われる製品の場合、英語で表記する必要があり 一般人が使用者である場合、英語とアラブ語でIFU及びラベルを表記する必要があります。 *不可能な場合はアラブ語で表記します。 SFDAロゴをラベルに表示することは不可能で、 Establishment National Registry Numberまたはラベルに明示してはいけません。 *しかし、SFDAを進行し、受けたMedical Device Natuional Listing Numberの場合 表示が可能です。 医療機器認証と関連し気になる点..