SFDA Labelingの目的
-医療機器と製造社に対する識別-Inrended Use及び性能に対する案内
-医療機器の使用、保管、維持補修に関する案内
-装置の残余危険に対する警告、減少、制限方法に対する勧告
ラベルの場合、使用者によって違う言語を表示する必要があり、
全文入力に基づき使われる製品の場合、英語で表記する必要があり
一般人が使用者である場合、英語とアラブ語でIFU及びラベルを表記する必要があります。
*不可能な場合はアラブ語で表記します。
SFDAロゴをラベルに表示することは不可能で、
Establishment National Registry Numberまたはラベルに明示してはいけません。
*しかし、SFDAを進行し、受けたMedical Device Natuional Listing Numberの場合
表示が可能です。
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