オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い
医療機器を登録しなけれなりません。
また、６つの必須原則を従う必要があります。
- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Six Essential Principals
* Use of medical devices not to compromise health and safety,
* Design and construction of medical devices to conform to safety principles,
* Medical devices to be suitable for an intended purpose,
* Long-term safety,
* Medical devices not to be adversely affected by transport or storage,
* Benefits of medical devices outweigh any side effects.
また、機器自体の適合性評価も進行される必要があります。
* safety
* performance
* benefits
* risks.
*同等性評価の手続きの場合、CE Mediaを進行する場合に一部Classに対して
妥当性が立証される場合もございます。
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