PMAを除外して510(k)提出免除対称ではない以上、アメリカ市場進出のために
510(k)の提出が必要です。
510(k) - Premarket Notification
21 CFR 807 Subpart E
Classと関係なく510(k)提出対象の製品の場合、FDA進行のための510(k)Submissionを通じて機器の同等性を立証する必要があります。
*ほとんどのClassⅡDevice及び一部ClassⅠDevice
本質的に同等(SE)という下記の基準を満たしていると見て取れます。
-比較製品と同一な仕様目的と技術を持ち、技術的特性に差はありますが、その効能と安全の側面で差が見える質問を引き起こさず、既に市販されている製品と比較し安全と効果が似ている製品である場合
もしFDAを通じて同等ではないという決定を受けた場合、
-新しいPredicate Deviceを通じて510(k)をもう一度進行したり、
-De Novo Processを通じて新しくClassⅠ or ClassⅡで指定をしたり、
-細分類の申請を要請したり、
-PMAで進行する必要があります。
*510(k)の場合、別途の審査費を納付する必要があり、これは小企業証明を通じて一部減免される場合もございます。
*510(k)進行以降にもClassⅠDeviceと同一に施設登録費を納付した後にDatebaseに機器と
施設を登録する必要があります。
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