* FDA Registered
* FDA Certified
* FDA Registration Certificate
FDAに医療機器製品及び施設を登録する場合、
毎年登録費を納付すると登録維持が可能です。
*すなわち、広告に使われるFDA認証書の場合、認証書ではない可能性が高いです。
*FDAは認証書ではない同等性確認Letterを発給後、機器を登録する手続きで進行されます。
FDAに登録された製品を確認する方法はFDAホームページの
Medical Device Databaseを通じて確認が可能です。
Devices@FDA
Devices@FDA is a catalog of cleared and approved medical device information from fda. it includes links to the device summary information, manufacturer, approval date, user instructions, and other consumer information. Devices@FDA searches the following da
www.accessdata.fda.gov
FDA Logoの付着も不可ですので、FDA登録後にアメリカ市場に医療機器を
進出する場合、Labelingについても注意が必要です。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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