CPSOは、会報番号CPSO-070923-11を通じて100Wを超える電力を供給できるACアダプター(以後>100WACアダプター)に対するIEC62368-1による試験及び認証要求事項を次のように明確にしました。 1. IEC 62368-1:2018 及び 以前のバージョンによって試験されたACアダプターに対する要求事項 a. IEC 62368 (Ed. 3.0 以下)の6.6項によれば、> 100W ACアダプターはIEC 62368-1を遵守する製品にのみ使用/連結されなければなりません。 b. 6.6項を満たすために、>100W ACアダプター承認申請者は、次の方法のいずれかを使用して、当該製品がIEC 62368-1を遵守する機器にのみ使用/接続されることを証明しなければなりません。 i. Extended Power Range (EPR) 機能のようなハンドシェーキ..

オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..

HSA Health science authority HSA（Health science authority）は4月にIMDRFのSAMD frameworkのStandalone medical mobile application及びCDSS (Clinical decision support software)に関するレベル基準及び資格検証に関するGuidelineを発表しました。 Standalone Medical Mobile Application ・製品自体に一つのあるいはそれ以上の機能をもつソフトウェアand/orアプリケーションとして、他のハードウェア医療機器の影響あるいはControlを行いません。 Risk classification framework for Standalone Medical Application ＊Standalone Me..

１．IMDA（有無線認証） -日程：3-4週間 -License holder：現地代理人/現地輸入業者 -必要書類 １）申請書 ２）マニュアル ３）CE & CE Test report -サンプル：N/A -有効期間：5年 ２．Safety CoC（安全） -日程：4-6週間 -License holder：現地代理人/現地輸入業者 -必要書類 １）申請書 ２）マニュアル ３）CB & CB Test report ４）内/外部写真 ５）ラベル草案 ６）BOM List -サンプル：N/A -有効期間：3年 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

シンガポール_化粧品認証 化粧品ラベル規定 *規定によって10個の内容表記が必須 -化粧品の品名 -使用法 -全成分表示 -製造者及び製造国 -輸入または製造社の名前と住所 -重量/容量 -バッチ番号 -製造番号 -製造日/有効期間 -注意事項 -製品タイプ -製品申告番号 シンガポール認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

Singapore_ Cosmetic １．CRIS認証申請 ↓ ２．PRISM（オンライン製品登録）受付 ↓ ３．HAS（シンガポール保健科学庁）登録 ↓ ４．製品審査 ↓ ５．登録/許可証発給 *製品申告はシンガポールに登録された会社のみ可能 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

認許可準備書類 -登録申請書 -保証書 -製品荷造伝票 -製品分析証明書 -製造証明書 -製品情報ファイル（PIF） -事業登録証 -原産地証明書 -自由販売証明書 -GMP証明書 -品質報告書 -製品使用説明書 -ラベルコピー等その他書類 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

シンガポールの場合、化粧品市場を構成する主要製品群は １）スキンケア ２）メイクアップ ３）香水 の順で、スキンケアが大多数の比率を占有 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

コロナ19で触発された、オンタクト基盤のデジタル経済時代から人工知能、ウェアラブル等 デジタル革新技術が適用されたKビューティーの拡大 韓国貿易協会国際貿易通商研究院が最近発表した“コロナ19時代、新しいマーケティングの武器：製品にデジタル（digital）を着せろ”という報告書は、製造基盤で出発し、デジタル確認を成し遂げた国内中小企業13社の事例を紹介 ビューティー分野では△映像処理△AI△IT等の先端技術を具現したルルーラップちアゴストテンが他産業由来技術の融複合で、期待評価を高め個人オーダーメイドサービスを市場の新しい需要を創出している。 ルルーラップは、比対面AI皮膚測定ビューティーデバイスである“ルミニ キオスク”を開発した。化粧品売り場を訪問した消費者が鏡を見ると、人工知能が10秒で顔をスキャンし皮膚を分析する。音声案内及び顔の距離感知センサーで売り場の店員の手を借りずに個..

シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国内導入に関する計画を発表した。 ３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、 2年間のReview結果を土台に2024年からClass Dに適用される計画であり 2年単位でClass C / Class Bで適用を拡大する計画であります。 Class Aの場合UDIの適用が選択事項です。 -示範適用品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens シンガポールのUDIフレームウォークは全体的に、IMDRFから構成した内容に 従う予定でございます。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 ..