食品医薬品安全処は、ソフトウェア医療機器規制をネガティブへ切り替える［医療機器許可／申告／審査等に関する規定］の一部改訂告示を公表しました。 改定事項は １．医療機器ソフトウェアの定義を新設し、形や目的によって内蔵型及び独立型そしてモバイル医療機器アプリと分離されます。 ２．医療機器ソフトウェアの特性を反映する変更制度の導入 使用目的関連の主要機能、分析アルゴリズム（分析方法）、開発言語／運営環境または通信機能の変更等のソフトウェアアップグレードに該当する変更事項について、変更許可認証を受け取ったり変更申告をするように、それ以外については営業車が該当の許可証の裏側に変更内容及び日時を直接記載して、食品医薬品安全処長へ事後報告するように措置。 今回の改定を通してソフトウェアアップグレードに該当する重大な事項のみ変更許可を受け取り、それ以外の事項は迅速な措置後に事後報告が可能となります。 ..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。 現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。 -症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア -映像診断装置の映像を分析するソフトウェア -医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等 CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。 - Diagnosis, monitoring, prediction,..