ブラジルの医療機器規制機関であるAVNISAはRDC 830/2023にIVD規制をアップデートしました。 2024年6月1日から発効される新しいRDCは、すべてのIVDリスクレベルにわたってリスク分類および正規化手順を統合し、以前のRDC36/2015を使用しなくなる改訂版です。 主な変更点は以下の通りです。 Ø プロセス(通知および登録)、通知および登録を請願するためのANVISA様式、申請書の検討、登録更新および修正、ラベル付け要求事項を提供し、提出された規制文書は英語、スペイン語またはポルトガル語で作成することができます。 Ø IVD分類およびIVDをデバイス製品群にグループ化するのにも若干の変更が生じ、分類ルールをより明確にするためにフレーズアップデートに関連する変更が行われました。 Ø 技術文書またはdossiêtécnico提出の構成はAnnex IIに記載されており、提..

パンデミック期間中に低調だった化粧品市場は徐々に回復傾向にあり、肯定的な見通しを示しています。 そのうちブラジルは世界第4位規模の化粧品市場を保有しています。 このようなブラジルビューティー市場に参入するためには、ブラジルANVISAへの化粧品登録は必須です。 ブラジルの化粧品は危険度によってClass IとClass IIに分類されます。 Classification Description Examples Class I 基礎または基本的な性質を持つ製品 使用方法および使用制限に関するラベルに関する詳細な情報は必要ありません。 - 肌の保湿剤(日焼け止めは含まない、丈夫な肌用品は除く) - 顔クレンジングクリーム - ローション - ジェル及びオイル（ニキビ肌用を除く） - 香水、口紅(日焼け止めは含まない) - 爪マニキュア - 目と顔の化粧(日焼け止めは含まない) - まつげ..

ANATELは携帯電話と一緒に使用できる有線及び無線電源供給装置と充電器を規制する新しい法5159を発表しました。 ここではEMC及び安全に対する全てのテスト要求事項が含まれています。この新しい法は3481の代わりに2022年10月26日に発行されます。 主要条項は次の通りです。 １．車両用充電器の場合、ISO 10605/2008項目8.3に従い、ESDテストを適用する必要がありますが、以前はIEC 61000-4-2を参照しておりました。静電気放電は下記のレベルから適用する必要があります。 ①接触放電の場合、2kV,4kV及び5kVそして ②空気放電用 4kV,6kV,8kV ２．車両用充電器の場合、ISO 7637-2/2004によって処置及び過度耐性テストを遂行する必要があります。 ３．車両と一緒に販売されるビルトイン車両充電器の場合、保安シール（ミントラベル）の使用は選択事項..

ANATELはテストレポートと適合性認証書の発行後に、当局に提出された承認要請を検討する際に単純化された 分析プロセスを実現するPORTARIA No. 2257を発行しました。この新しい法令でANATELのプロセス検討リードタイムが短縮できるとされています。新しい公式リードタイムはございませんが、法によりますと承認要請の分析には以前の半分ほどの時間が所要されます。この単純化された分析は一部製品タイプには適用されません。 しかし、ほとんどのRF及びcellular装置は新しい規定の適用を受けることになります。 JNM GlobalはブラジルANATEL機関及び複数のOCD機関との円滑な業務関係を結んでおります。 JNM Globalは年間2,000件の海外認業務を進行しており、 ブラジル認証についてお問い合わせ事項がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧に..

Anvisaは衛生製品、化粧品や香水の成分をポルトガル語でラベルに表示するよう 要求する決議案を発表しました。 従って2021年11月からブラジルから販売されるラベルには、成分目録をポルトガル語で翻訳したラベルが付着する必要があります。 これは現在要求される化粧品成分のINCIの目録に追加されます。 ブラジル化粧品輸出と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

Ingredients list : ポルトガル語 article2によると、ブラジルから販売される個人衛星製品、化粧品及び香水は現行規定から提供する他の要求事項を侵害せず、ポルトガル語の成分目録を表示する必要があります。 従って、INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)は義務的に維持され製品に必ず表示される必要があります。 従って、ポルトガル語の翻訳とINCNI目録がラベルに併記している必要があります。 この法案は2020年11月5日以前に製造された製品は、該当満了日（第3条）までポルトガル語で成分の目録なしに販売が可能です。 ブラジル化粧品輸出と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@..