ヨーロッパ市場に体外診断医療機器を販売するには、EU体外診断医療機器規定2017／746（IVDR）規制に従う必要があります。 IVDRの販売計画の重要な段階のうちの一つである臨床及び性能データー評価段階は非常に重要です。 臨床及び性能データー 臨床及び性能データーとは？臨床的証拠を言及する際に、時折同じ意味で使用されたりします。 性能データーは一般的に正確性、診断特異性または敏感度のようま分析及び媒介変数のことを指します。 臨床的証拠は、科学的妥当性、分析及び臨床成果を包括する用語です。臨床的証拠にはすべての関連研究データ、 文献及びその他技術情報の出処、成果評価プロセスの分析及び結論等が含まれています。 臨床的証拠の目標は、最新技術を参照して機器が安全で意図した使用目的で確認されているということを 科学的に立証するものであります。 臨床証拠収集 機器の分類等級によって必要な臨床的証..

​European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。 施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。 IFU電子提供 使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなけ..

市場検査及び製品適合性に関するEUの新規規定が2021年に発効されました。この規定はDirective 2003/42/ECとRegulations (EC) No 765/2008及び(EC) No 305/2011を改訂し作られました。 該当規定はEU市場内の販売製品がヨーロッパ統合制定法に適合するということを保障するため作られました。これは該当製品が消費者にとって完璧に安全ということを意味します。 新規規定によって既に製品をeコマースを通じて販売するということが可能です。新規規定は市場検査を強化することを目標に置いており、これは消費者の権利を保護し実物販売のではなくオンライン販売にも一緒に適用するためです。該当規定は70個の規定と命令を含む非食品製品を扱っており、医療機器とおもちゃ、子ども製品、ソフトライン製品等が含まれます。 オンライン販売をしようとするならば、下記要求事項を考..

最近、フランス政府は当局の化粧品製造業者が義務的な動物実験なしに 一般化粧品を中国に輸入できるようにGMP認証書を発給すると発表しました。 これの背景には、過ぎた8月と11月、中国が一般化粧品が動物実験から免除される可能性があるという内容の1，2次化粧品登録及び申告書草案を発表しました。 一般化粧品はカラー剤、毛髪パーマ製品、そばかす除去及び美白製品、紫外線遮断剤、脱毛防止製品、新しい効能を主張する化粧品等 特殊化粧品を除外してCSAR内の化粧品の定義を遵守するすべての製品を指します。 しかし指針草案は、動物実験免除に対する2つの前提条件と3つの例外を 規制するという点を留意する必要があります。 Two Preconditions Only by fulfilling both of the following two conditions Can companies of gener..

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以降にも北アイルランドの医療機器管轄当局は変わらず MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から担当されます。 現在まで北アイルランドに適用中であった規定は同じく下記の通りです。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 以降各々EUの適用日程にしたがい北アイルランド、MDR / IVDRによって規制され..