ヨーロッパ連合執行委員会（European Commission）の医療機器調整グループ（MDCG）は、認証機関が新しい規定によってハイリスク体外診断医療機器（IVD）及びレガシー機器を処理する方法に対する指針を掲示しました。 IVD guidance MDCGは認証機関がハイリスクClass D診断医療機器IVD製品の配置を確認するために、体外診断医療機器規定（IVDR）要求事項を満たすることのできる方法を説明しております。該当指針では認証機関がClass D製品に対する適合性評価手順を遂行する際に従う必要のある例示が含まれております。 指針から説明しているよう、認証機関はClass DのIVD配置を確認する必要があり、認証のために認証機関が製造業者及びEURL全てを協力する必要があります。 製造業者はClass D IVDテストレポートを認証機関と共有し、テスト用サンプルを提供する..
