JNM Global

Global Approval Partner

专业认证公司 3

斯里兰卡,延长出行时间的期限

斯里兰卡政府于6月11日 将出行限制延长至6月21日凌晨4点。 因此TRSCL在家办公的时间也将延长, 形式认可认证书及豁免确认书的发放也可能在TRSCL开放以后进行, 故而进一步延期。 但是,如果形式认可, 则随着认证书的发放被推迟,首先发放形式认可的编号。 因此进口者可以凭相关编号无需认证书,即可进口。 敬请参考。 若关于斯里兰卡认证有什么疑问 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

加拿大,MDEL Annual Review

MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证(MDEL)的所有持有者需每年通过HC(Health Canada)对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December:HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February:HC建议的ARL申请时间 * April ~ July:ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请,则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳,提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样,也可以申请MDEL变更,特别是在下列事项变更时,需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

加拿大, HC Inspection Guidance

Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC(Health Canada)对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息(标签、包装、其他使用方法等)中,对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可,此项不得解释为对任何行为予以认可。 即,禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..