进入马来西亚医疗器械市场前，需要先通过CAB进行Review和MDA批准。 Classfication Medical Device Act (Act 737) 马来西亚的医疗器械按照医疗器械危险分类，共分为以下4种Class。 ​ - Class A - Class B - Class C - Class D * 在马来西亚医疗器械认证时需要当地代理人，当地代理人需持有 Good Distribution for Medical Device 认证书。 * Class A设备无需通过马来西亚CAB进行Review，B/C/D设备需通过CAB接收Review后向MDA提交Report。 * CAB Test Report和注册需要每5年进行一次更新。 * 质量管理文件则需要ISO13485。 此外，需要提交基于CDST的相关文档 。 * GHTF成员国中如有完成相关医疗器械许可的明细，..

销售医疗器械前，需要一道进行申报(CMDN)或注册(CMDR)的程序。 Classification 2018-0002 菲律宾的医疗器械由菲律宾FDA（Food and Drug Administration）进行管制，特别是为了与东盟MDD的规定相协调，发布了2018-0002规定。 医疗器械按照危险标准分为以下4个阶段。 ​Class A(CMDN) Class B(CMDR) Class C(CMDR) Class D(CMDR) ​* CMDN/CMDR的有效期均为5年，在到期90天前需进行更新申请。 * 医疗器械注册需由当地代理人完成，需要根据CSDT的要求准备并提交文件，以及需要提交ISO13485及CFS。 * 与其他国家相比，菲律宾需要的时间并不长。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@c..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH 越南于5月15日根据ASEAN MD，决定从2022年1月开始， 如要登记本国的Class B、Class C、Class D医疗器械， 需要提交CSDT文件。 - 此外，在Mandaotory期限之前，计划和发布了根据CSDT的文件提交。 * 即，对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话， 相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。 * 书面材料不是全部要求使用越南语，也可以提交英文版书面材料。 （但是，部分文件需要用越南语填写，还需要准备越南语Sub Label。） ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정 ASEAN AMDD * ASEAN AMDD - 동남아시아 10개국 (말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트... blo..