2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

ヨーロッパ委員会（EU）から供給不足が発生した場合に加部、危険管理及び非常計画に重点を置き、体外診断医療機器規定に対する実現計画をアップデートされました。（2022年2月7日） アップデートされた規定（EU）2017／746（IVDR）にはヨーロッパ市場に主要IVD供給不足を避けるため、危険緩和の努力の必要性をより明確に提示しております。発表された規定を最後に説明するように、いくつかの側面から相当な進展を成し遂げたにも関わらず、IVDRの実現が深刻な課題として残っていると明示しております。 実現計画は二つに優先順で分けられます。 Aセット（必須措置） セットAには機器がEU市場に接近、発売するのに必須な措置が含まれます。 ここには下記の通りの非常計画及びモニタリングというセクションで、ヨーロッパ連合会員国が今後何年間 新しい規定の施行によって、問題と危険を解決できるフォーラムの構成を含..