MDEL Medical Device Establishment License 持有加拿大医疗器械设立许可证（MDEL）的所有持有者需每年通过HC（Health Canada）对MDEL进行Review。 - Annual License Review (ALR) 申请者必须在4月1日前向HC提出申请。 * December：HC向所有MDEL持有者发送ALR申请通知邮件 * January ~ February：HC建议的ARL申请时间 * April ~ July：ALR申请及Review完成 - 如未在期限内进行申请，则License可能会被取消。 - Review费用应在invoice发行后30日内缴纳，提交文件后将在120日内完成HC Review。 同样，也可以申请MDEL变更，特别是在下列事项变更时，需通知管制机关相应的具体事实。 * 设施名称及地址发生变更时 * 登..

Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..