Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 澳大利亚TGA规定，植入型医疗器械及主动移植型医疗器械应同时提供患者信息资料。 种植牙卡片 - 患者植牙卡不仅能为患者提供植牙信息，还可方便医疗专家识别植牙信息。 ​* Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 - 需要植牙卡的医疗器械如下： (a) 植入型的医疗器械及主动移植型医疗器械 (b) 缝合丝、丝台布、牙科填充物、牙科矫正器、牙齿王冠、螺旋、坡跟、板、钢丝、销钉、夹子或连接器均不属于相应对象。 相应医疗器械需要提供产品和植牙卡，植牙卡上需要填写的信息如下。 1. (a) 器械名称 (b) 器械型号 (c) 产品的配置代码、LOTE NUMBER或序列NUMBER (d) 器械的 Uniquie Dev..

Product Recall GUI-0054 CMDR中定义的“召回”如下所示： - 对于销售的医疗器械进行召回，是指从制造商、进口商、零售商处对器械采取的回收或修改措施，或是指向持有者及用户告知器械存在缺陷及存在潜在缺陷而开展的活动，当得知设备引发以下事项时： * 器械设备对健康有害（hazard）。 * 器械设备的有效性、利益、性能、安全不符合制造商或进口商提供的信息。 * 不符合加拿大的食品药品法或相关法律。 但召回并不只意味着从市场撤出，要求顾客废弃医疗器械残余量、现场对医疗器械进行矫正、对存在设备缺陷或潜在缺陷向用户介绍的行为、提供与以前标签不同的标签或更新手册等事项也可能属于召回。 * 加拿大与其他国家相比看待召回范围更广泛，因此在其他国家被视为纠正措施的相关事项在加拿大被视为“召回”，需按照通知召回的程序进行HC报告。 作为召回主体的利害关系人为： - 制造商（最终由制..