初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

中国のCMDE（Center For Medical Device Evaluation）は、医療機器管理を標準化するために医療機器に対する新しい指針草案を発表しました。 最近CMDEから下記の医療機器に対する医療機器登録及び検討指針草案を発表し、この指針は登録者へ登録申請するための文書準備ガイドラインを提供しています。 また、登録申請の文書について、技術検討のために中国国家薬品管理局（NMPA）検討者に対する参照内容も記載されております。 指針から言及された10つの医療機器は下記の通りです。 １．糖尿病性の網膜病症の補助診断のためのソフトウェア ２．薬物コーティングバルーンカテーテル ３．TCM燻蒸処理装備 ４．鍼治療製品 ５．使い切り滅菌Tri-Edge針製品 ６．小型針製品 ７．電気コーヒーマシーン ８．血液透析濃縮液 ９．血液透析器 詳しい内容は下記リンク（中国語）をご参照くだ..