食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。 市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。 非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。 1. 適用範囲ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用 2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価l 概要: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加..
