インドネシア医療機器進出の為には MoHに医療機器を登録する必要があります。 MoH Ministry of Health -インドネシアの保健省に、医療機器規定と登録及び事後管理とGMP等医療機器規制と関連したほとんどの業務を総括します。 -医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類を提出し、事後管理に対する業務を実施することができます。 Classification インドネシアまたはGHIFの医療機器分類基準を従い危険に伴う４つのClassで医療機器を 区分しています。 Class A Class B Class C Class D -登録の為に書類提出時にASEAN CSDT様式に従い提出を進める必要があります。 -登録の場合、5年間有効で、有効期間の前に更新を進行する必要があります。 -品質管理基準はISO 13485に従っています。 医療機器..

ニュージーランド医療機器販売の為には MedSafeに医療機器を登録する必要があります。 ニュージーランド医療機器は、ニュージーランドの医薬品医療機器安全当局である、 MadeSafeのWeb Assisted Notification od Devices(WAND)に、医療機器登録を 進行する必要があります。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classif..

Class I General Control ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。 しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、 製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。 Class I Deviceは、 -生命を維持したり役に立つ機会ではなく、 -障害を予防する機器でもなく、 -疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。 一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned device..

QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU5ヵ国に対する統合された医療機器Regulationが 2022.01.01から強制的に適用されます。 EAEU Countries -Russia -Armenia -Belarus -Kazakhstan -Kyrgyzstan 現在は猶予期間として、上記日程以前までは各国家自体の規定に並び登録を進行することができました。しかし、猶予期間以降にはEAEU Medical Regulationにのみ Processが進行され、Single Registrationを通じて上記5ヵ国に医療機器市販が可能です。 -2026.12.31まで既存登録された機器..

Class Ⅰ/Class Ⅱ IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration)-治療用品管理局 オーストラリア医療機器及び医薬品を輸出するためにはTGA Review及びARTG機器登録が 進行する必要があり、年間Registration Feeを納付し登録を維持しなければなりません。 その中のClass Ⅰ（非滅菌非測定）製品の場合、TGAのTechnical Review進行ではない DoCを通じてARTGに医療機器登録を進行することができます。 *DoCはManufactureに基づき作成する必要があり、作成されたDoCはオーストラリアの Sponsor（現地代理人）を通して提出されます。 Completing the Declaration of Conformity -Manufacturer..

UDI Guidance Singapore HSA シンガポールHASは、新しいUDI指針草案を先月発表しました。 -該当草案に含まれる内容がGN-23の内容を替えるものではありません。 -現在シンガポールには、医療機器識別のためのCode規定はなく、UDI system導入による 医療機器の透明性が上昇すると期待しています。 Reference sources ・UDI guidance in 2003 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) ・UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) シンガポール、医療機器UDI適用に関する計画を発表 シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国..