ASTM规格 提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。 该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。 即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。 目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011 ​ - 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。 - 反馈提..

向印度出口医疗器械，需要通过CDSCO进行医疗器械注册。 印度的医疗器械注册由中央药品管制局CDSCO管理。 Classification 印度的医疗器械分类标准根据GHTF的危险程度管理进行分类，共分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D * 注册医疗器械，需要通过在线门户网站SUGAM注册进口许可和器械。 * 不分Class，进行印度医疗器械注册可能需要6个月以上。 * 以质量系统为依据可要求ISO13485。 * 虽然没有具体有效期，但每5年需要缴纳一次注册费。 * 注册医疗器械需要当地代理人。 ​若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..